本课程《药品生产质量管理工程》系统介绍药品生产全流程的质量管理体系与实践。课程以GMP为核心，涵盖药厂设计、生产管理、质量控制、验证技术及无菌药品等关键环节，旨在培养学生在药品生产过程中保障质量、控制风险的实际能力，为从事制药行业质量管理奠定坚实基础。

视频课程目录：
1. 概论
2. 药厂（车间）设计
3. 生产管理
4. 质量管理
5. 确认与验证
6. 无菌药品生产质量管理
7. 制药用水




├─{01}--概论
│ #1.1#--图文.pdf
│ #1.2#--图文.pdf
│ #1.3#--图文.pdf
│ #1.4#--图文.pdf
│ #1.5.1#--图文.pdf
│ #1.5.2#--图文.pdf
│ #1.6#--图文.pdf
│ (1.1)--1.1药品和药品管理.pdf
│ (1.2)--1.2药品生产企业管理.pdf
│ (1.3)--1.3GMP的发展.pdf
│ (1.4)--1.4系统工程和药品生产质量管理工程.pdf
│ (1.5.1)--1.5从药害事件中谈质量管理.pdf
│ (1.5.2)--中国十大药害.pdf
│ [1.1.1]--68（1.1药品的定义和特殊性）(1).mp4
│ [1.1.2]--69（1.2药品的分类）(1).mp4
│ [1.2]--72（1.3药品生产企业管理）(1).mp4
│ [1.4]--73（1.4GMP和药品生产质量管理工程）.mp4
│
├─{02}--药厂（车间）设计
│ │ #2.1#--图文.pdf
│ │ #2.2#--图文.pdf
│ │ #2.3#--图文.pdf
│ │ #2.4#--图文.pdf
│ │ #2.5#--图文.pdf
│ │ #2.6#--图文.pdf
│ │ #2.7#--图文.pdf
│ │ #2.8#--图文.pdf
│ │ #2.9#--图文.pdf
│ │ (2.1)--2.1药厂（车间）设计的工作阶段.pdf
│ │ (2.2)--2.2药厂选址与质量.pdf
│ │ (2.3)--2.3总图布置与质量.pdf
│ │ (2.4)--2.4药厂（车间）工艺流程设计.pdf
│ │ (2.5)--2.5药厂（车间）布置设计.pdf
│ │ (2.6)--2.6设备设计、选型与布置.pdf
│ │ (2.7)--2.7药厂洁净车间的设计.pdf
│ │ (2.8)--2.8管道布置设计.pdf
│ │ [2.1]--133（2.1药厂设计基本程序和选址）.mp4
│ │ [2.3]--2.2总图布置和质量成品.mp4
│ │ [2.4]--136（2.3药厂工艺流程设计）成品.mp4
│ │ [2.5.1]--137（2.4药厂车间设计）成品.mp4
│ │ [2.5.2]--固体制剂车间智能系统介绍.mp4
│ │ [2.6]--139（2.5药厂设备布置成品）.mp4
│ │ [2.8]--108（2.6管道布置设计）成品.mp4
│ │
│ └─{09}--药品生产环境
│ #2.9.1#--图文.pdf
│ #2.9.2#--图文.pdf
│ #2.9.3#--图文.pdf
│ #2.9.4#--图文.pdf
│ (2.9.1)--2.9.1GMP对药厂洁净室的环境控制要求.pdf
│ (2.9.2)--2.9.2空调净化系统设计的原则与程序.pdf
│ (2.9.3)--2.9.3空调净化系统的空气处理.pdf
│ (2.9.4)--2.9.4空气净化设计.pdf
│ [2.9.1]--109（2.7药品生产环境）.mp4
│ [2.9.2]--2.8空气净化系统成品.mp4
│ [2.9.4.1]--2.9空气净化设计成品.mp4
│ [2.9.4.2]--4.空气净化表冷段.mp4
│ [2.9.4.3]--5.空气净化加热段.mp4
│ [2.9.4.4]--0.空气净化系统.mp4
│
├─{03}--生产管理
│ │ #3.1#--图文.pdf
│ │ #3.2#--图文.pdf
│ │ #3.3#--图文.pdf
│ │ #3.4#--图文.pdf
│ │ #3.5#--图文.pdf
│ │ #3.6#--图文.pdf
│ │ (3.1)--3.1生产管理的相关概念和基本内容.pdf
│ │ (3.2)--3.2生产计划和控制.pdf
│ │ (3.3)--3.3采购和库存管理(1).pdf
│ │ (3.4)--3.4设备管理.pdf
│ │ (3.5)--第5节生产过程管理.pdf
│ │ [3.1]--81（3.1生产计划和控制）.mp4
│ │ [3.3]--85（3.2采购和库存管理）.mp4
│ │ [3.4]--86(3.3设备管理).mp4
│ │
│ └─{05}--生产过程管理
│ #3.5.1#--图文.pdf
│ #3.5.2#--图文.pdf
│ #3.5.3#--图文.pdf
│ #3.5.4#--图文.pdf
│ #3.5.5#--图文.pdf
│ (3.5.1)--3.5.1生产指令和批号管理.pdf
│ (3.5.2)--3.5.2物料管理.pdf
│ (3.5.3)--3.5.3生产过程的控制.pdf
│ (3.5.4)--3.5.4生产管理文件.pdf
│ (3.5.5)--3.5.5卫生管理.pdf
│ [3.5.2]--89（3.4物料的管理）.mp4
│ [3.5.3.1]--106（3.5生产过程管理）.mp4
│ [3.5.3.2]--共通-岗位清场工作内容.mp4
│ [3.5.3.3]--2.共通-岗位生产工作内容.mp4
│ [3.5.4.1]--107（3.6生产文件管理）.mp4
│ [3.5.4.2]--包衣岗位操作规程(1).mp4
│
├─{04}--质量管理
│ │ #4.1.1#--图文.pdf
│ │ #4.1.2#--图文.pdf
│ │ #4.2#--图文.pdf
│ │ #4.3#--图文.pdf
│ │ #4.4#--图文.pdf
│ │ #4.5#--图文.pdf
│ │ (4.1)--4.1制药企业质量管理体系.pdf
│ │ (4.2)--4.2药品生产企业质量管理的方法.pdf
│ │ (4.4)--4.4药品生产质量管理体系审核.pdf
│ │ [4.1]--49（4.1药品生产企业管理体系）(2).mp4
│ │ [4.3]--52（4.2药品生产质量管理的实施）.mp4
│ │
│ └─{03}--制药企业质量管理的实施
│ #4.3.1#--图文.pdf
│ #4.3.2#--图文.pdf
│ #4.3.3#--图文.pdf
│ #4.3.4.1#--图文.pdf
│ #4.3.4.2#--图文.pdf
│ #4.3.5#--图文.pdf
│ #4.3.6.1#--图文.pdf
│ #4.3.6.2#--图文.pdf
│ (4.3.1)--4.3.1人员要求.pdf
│ (4.3.2)--4.3.2药品的批评价和放行规程.pdf
│ (4.3.3)--4.3.3稳定性考察.pdf
│ (4.3.4)--4.3.4偏差管理.pdf
│ (4.3.5)--4.3.5变更管理.pdf
│ (4.3.6)--4.3.6参数放行.pdf
│ [4.3.3.1]--1.片剂重量差异检测.mp4
│ [4.3.3.2]--2.片剂溶出度测定.mp4
│ [4.3.3.3]--3.片剂脆碎度测定.mp4
│ [4.3.3.4]--4.片剂硬度测定.mp4
│ [4.3.4.1]--54（4.3偏差和变更管理）(1).mp4
│ [4.3.4.2]--偏差管理.mp4
│ [4.3.5]--变更管理.mp4
│ [4.3.6]--55（4.4参数放行与GMP自检）(1).mp4
│
├─{05}--确认与验证
│ #5.1#--图文.pdf
│ #5.2.1#--图文.pdf
│ #5.2.2#--图文.pdf
│ #5.3#--图文.pdf
│ #5.4#--图文.pdf
│ #5.5#--图文.pdf
│ #5.6#--图文.pdf
│ (5.1)--5.1验证概述.pdf
│ (5.2)--5.2验证的分类(2).pdf
│ (5.4)--5.3清洁验证专题.pdf
│ (5.5)--5.4设备验证专题(3).pdf
│ [5.1]--92(5.1验证的概述).mp4
│ [5.2.1]--93（5.2前验证）.mp4
│ [5.2.2]--94（5.3验证分类2）(1).mp4
│ [5.2.3]--2.混合工艺验证.mp4
│ [5.2.4]--3.烘箱干燥工艺验证.mp4
│ [5.2.5]--1过筛工艺验证.mp4
│ [5.3]--98（5.4验证的实施）成品(1).mp4
│ [5.4.1]--100（5.3清洁验证）.mp4
│ [5.4.2]--CIP实例.mp4
│ [5.5]--98（5.4验证的实施）成品.mp4
│
├─{06}--无菌药品生产质量管理
│ │ #6.1#--图文.pdf
│ │ #6.2#--图文.pdf
│ │ #6.3#--图文.pdf
│ │ #6.4#--图文.pdf
│ │ #6.5#--图文.pdf
│ │ #6.6#--图文.pdf
│ │ #6.7#--图文.pdf
│ │ #6.8#--图文.pdf
│ │ (6.1)--6.1无菌药品概述(1).pdf
│ │ (6.2)--6.2洁净生产区的环境控制.pdf
│ │ (6.4)--6.4无菌药品生产管理.pdf
│ │ (6.5)--6.5预防和清除热原污染.pdf
│ │ (6.6)--6.6灭菌方法和设备.pdf
│ │ (6.7)--6.7工艺验证.pdf
│ │ [6.1]--61（6.1无菌药品概述）(1).mp4
│ │ [6.2]--64（6.2无菌药品生产工艺）(2).mp4
│ │ [6.5]--65(6.3预防和消除热原new.)(1).mp4
│ │ [6.6]--66（6.4灭菌方法和设备）(1).mp4
│ │ [6.7]--67（6.5无菌药品工艺验证）(1).mp4
│ │
│ └─{03}--注射剂生产工艺
│ #6.3.1#--图文.pdf
│ #6.3.2#--图文.pdf
│ (6.3.1.1)--6.3.1最终灭菌药品(1).pdf
│ (6.3.1.2)--6.3.1最终灭菌药品.pdf
│ (6.3.2)--6.3.2非最终灭菌药品(1).pdf
│ [6.3.1.1]--3.小容量注射剂灌装.mp4
│ [6.3.1.2]--4.小容量注射剂灭菌检漏岗位.mp4
│ [6.3.1.3]--5.小容量注射剂灯检.mp4
│ [6.3.1.4]--2.小容量注射剂洗瓶.mp4
│ [6.3.1.5]--1.小容量注射剂配液(1).mp4
│ [6.3.2.1]--3.冻干粉针剂洗瓶烘干岗位.mp4
│ [6.3.2.2]--4.冻干粉针剂灌装半加塞岗位.mp4
│ [6.3.2.3]--5.冻干粉针剂冻干岗位.mp4
│ [6.3.2.4]--6.冻干粉针剂轧盖岗位.mp4
│ [6.3.2.5]--1.冻干粉针剂配液岗位.mp4
│ [6.3.2.6]--2.冻干粉针剂胶塞清洗灭菌岗位.mp4
│
└─{07}--制药用水
│ #7.1#--图文.pdf
│ #7.2#--图文.pdf
│ #7.3#--图文.pdf
│ #7.4#--图文.pdf
│ #7.5#--图文.pdf
│ #7.6#--图文.pdf
│ #7.7#--图文.pdf
│ (7.2)--7.2饮用水处理.pdf
│ (7.3)--7.3纯化水的制备(1).pdf
│ (7.4)--7.4注射用水的制备(1).pdf
│ (7.5)--7.5制药用水系统内微生物的控制.pdf
│ (7.6)--7.6制药用水系统的维护和验证.pdf
│ [7.3.1]--102（7.2纯化水和注射用水的制备）.mp4
│ [7.3.2]--1.纯化水系统.mp4
│ [7.3.3]--2.反渗透.mp4
│ [7.4]--2.注射用水系统.mp4
│ [7.5]--104（7.3工艺用水系统微生物的控制）.mp4
│
└─{01}--法规对制药用水的要求
#7.1.1#--图文.pdf
#7.1.2#--图文.pdf
(7.1.1)--7.1.1制药用水的概念.pdf
(7.1.2)--7.1.2GMP对制药用水的规定(1).pdf
[7.1.1]--101（7.1制药工艺用水概述）-李军.mp4