本课程系统讲解《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心实施技术。内容涵盖GMP法规体系、机构人员、厂房设施、设备、物料、确认验证、文件、生产、质量管理等关键环节，并延伸至委托生产、产品发运召回及自检等专题。旨在帮助学员全面掌握药品生产全过程的质量管理要求与实操要点，确保药品安全、有效、质量可控。

项目一 GMP概述
项目二 机构与人员
项目三 厂房与设施管理
项目四 设备管理
项目五 物料与产品管理
项目六 确认与验证
项目七 文件管理
项目八 生产管理
项目九 质量管理
项目十 委托生产与委托检验
项目十一 产品的发运与召回
项目十二 GMP自检




├─{01}--项目一GMP概述
│ (1.1.1)--药品生产质量管理规范（2010版）.doc
│ (1.1.2)--1.1认知GMP.pdf
│ (1.2)--1.2_1认知质量管理体系.pdf
│ (1.3)--1.2_2认知质量风险管理.pdf
│ (1.4.1)--中华人民共和国药品管理法（2019版）.doc
│ (1.4.10)--无菌药品附录.doc
│ (1.4.11)--确认与验证附录.doc
│ (1.4.12)--计算机化系统附录.doc
│ (1.4.13)--放射性药品附录.doc
│ (1.4.14)--生化药品附录.doc
│ (1.4.2)--中华人民共和国药品管理法实施条例（2016修订版）.doc
│ (1.4.3)--药品委托生产质量协议指南（2020年版）.doc
│ (1.4.4)--药品委托生产监督管理规定(2014版）.doc
│ (1.4.5)--生物制品附录（2020年修订版）.doc
│ (1.4.6)--中药制剂附录.doc
│ (1.4.7)--中药饮片附录.doc
│ (1.4.8)--原料药附录.doc
│ (1.4.9)--血液制品附录（2020年修订版）.doc
│ [1.1]--1.1认知GMP.mp4
│ [1.2]--1.2_1认知质量管理体系.mp4
│ [1.3]--1.2_2认知质量风险管理.mp4
│
├─{02}--项目二机构与人员
│ (2.1)--2.1机构组成与职责.pdf
│ (2.2)--2.2关键人员定员及职责.pdf
│ (2.3)--2.3人员档案及培训管理.pdf
│ (2.4)--2.4人员卫生管理.pdf
│ [2.1]--2.1机构组成与职责.mp4
│ [2.2]--2.2关键人员定员及职责.mp4
│ [2.3]--2.3人员档案及培训管理.mp4
│ [2.4]--2.4人员卫生管理.mp4
│
├─{03}--项目三厂房与设施管理
│ (3.1)--3.1_1厂区选址与规划.pdf
│ (3.2)--3.1_2厂房设计与装修.pdf
│ (3.3.1)--洁净厂房设计规范.pdf
│ (3.3.2)--洁净室施工及验收规范（附条文说明）.pdf
│ (3.3.3)--医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法.pdf
│ (3.3.4)--医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法.pdf
│ (3.3.5)--医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法.pdf
│ (3.3.6)--2010版GMP各洁净级别要求.doc
│ (3.3.7)--3.2_1厂房空气净化系统（上）.pdf
│ (3.3.8)--3.2_2厂房空气净化系统（下）.pdf
│ (3.4)--3.3_1仓储设施.pdf
│ (3.5)--3.3_2质量控制及辅助设施.pdf
│ [3.1]--3.1_1厂区选址与规划.mp4
│ [3.2]--3.1_2厂房设计与装修.mp4
│ [3.3.1]--3.2_1厂房空气净化系统（上）.mp4
│ [3.3.2]--3.2_2厂房空气净化系统（下）.mp4
│ [3.4]--3.3_1仓储设施.mp4
│ [3.5]--3.3_2质量控制及辅助设施.mp4
│
├─{04}--项目四设备管理
│ (4.1)--4.1认知设备管理基本知识.pdf
│ (4.2)--4.2设备使用、清洁与维护.pdf
│ (4.3)--4.3计量器具与仪器管理.pdf
│ (4.4)--4.4制药用水系统管理.pdf
│ (4.5)--4.5压缩空气系统管理.pdf
│ (4.6)--4.6计算机化系统管理.pdf
│ [4.1]--4.1认知设备管理基本知识.mp4
│ [4.2]--4.2设备使用、清洁与维护.mp4
│ [4.3]--4.3计量器具与仪器管理.mp4
│ [4.4]--4.4制药用水系统管理.mp4
│ [4.5]--4.5压缩空气系统管理.mp4
│ [4.6]--4.6计算机化系统管理.mp4
│
├─{05}--项目五物料与产品管理
│ (5.1)--5.1认知物料与产品的概念及质量依据.pdf
│ (5.2)--5.2采购管理.pdf
│ (5.3)--5.3_1仓储管理.pdf
│ (5.4)--5.3_2特殊管理及冷藏物料与产品的管理.pdf
│ (5.5)--5.3_3不合格品的管理.pdf
│ [5.1]--5.1认知物料与产品的概念及质量依据.mp4
│ [5.2]--5.2采购管理.mp4
│ [5.3]--5.3_1仓储管理.mp4
│ [5.4]--5.3_2特殊管理及冷藏物料与产品的管理.mp4
│ [5.5]--5.3_3不合格品的管理.mp4
│
├─{06}--项目六确认与验证
│ #6.1#--图文.pdf
│ (6.1)--6.1认知确认与验证.pdf
│ (6.2)--6.2确认与验证的基本程序.pdf
│ (6.3)--6.3验证的分类和适用范围.pdf
│ (6.4.1)--6.4_1确认与验证的内容（上）.pdf
│ (6.4.2)--6.4_2确认与验证的内容（下）.pdf
│ [6.1]--6.1认知确认与验证.mp4
│ [6.2]--6.2确认与验证的基本程序.mp4
│ [6.3]--6.3验证的分类和适用范围.mp4
│ [6.4.1]--6.4_1确认与验证的内容（上）.mp4
│ [6.4.2]--6.4_2确认与验证的内容（下）.mp4
│
├─{07}--项目七文件管理
│ (7.1)--7.1认知GMP文件.pdf
│ (7.2)--7.2GMP文件的分类.pdf
│ (7.3)--7.3生产管理文件.pdf
│ (7.4)--7.4GMP文件的管理.pdf
│ [7.1]--7.1认知GMP文件.mp4
│ [7.2]--7.2GMP文件的分类.mp4
│ [7.3]--7.3生产管理文件.mp4
│ [7.4]--7.4GMP文件的管理.mp4
│
├─{08}--项目八生产管理
│ (8.1)--8.1生产管理原则.pdf
│ (8.2)--8.2_1准备阶段管理.pdf
│ (8.3)--8.2_2生产阶段管理.pdf
│ (8.4)--8.2_3包装阶段管理.pdf
│ (8.5)--8.2_4清场阶段管理.pdf
│ (8.6)--8.3防止污染和交叉污染的措施.pdf
│ [8.1]--8.1生产管理原则.mp4
│ [8.2]--8.2_1准备阶段管理.mp4
│ [8.3]--8.2_2生产阶段管理.mp4
│ [8.4]--8.2_3包装阶段管理.mp4
│ [8.5]--8.2_4清场阶段管理.mp4
│ [8.6]--8.3防止污染和交叉污染的措施.mp4
│
├─{09}--项目九质量管理
│ (9.1)--9.1实验室管理.pdf
│ (9.2)--9.2物料和产品放行.pdf
│ (9.3)--9.3持续稳定性考察.pdf
│ (9.4)--9.4变更控制、偏差处理、纠正和预防措施.pdf
│ (9.5)--9.5供应商评估与批准.pdf
│ (9.6)--9.6产品质量回顾分析、投诉与不良反应报告.pdf
│ [9.1]--9.1实验室管理.mp4
│ [9.2]--9.2物料和产品放行.mp4
│ [9.3]--9.3持续稳定性考察.mp4
│ [9.4]--9.4变更控制、偏差处理、纠正和预防措施.mp4
│ [9.5]--9.5供应商评估与批准.mp4
│ [9.6]--9.6产品质量回顾分析、投诉与不良反应报告.mp4
│
├─{10}--项目十委托生产与委托检验
│ (10.1)--10.1认知委托生产与委托检验.pdf
│ [10.1]--10.1认知委托生产与委托检验.mp4
│
├─{11}--项目十一产品的发运与召回
│ (11.1)--11.1认知产品的发运与召回.pdf
│ [11.1]--11.1认知产品的发运与召回.mp4
│
└─{12}--项目十二GMP自检
(12.1)--12.1认知GMP自检.pdf
[12.1]--12.1认知GMP自检.mp4