本课程系统讲解药品生产质量管理工程的核心知识与GMP规范。内容涵盖药品生产全流程的质量管理、质量控制与质量保证体系，包括机构人员、厂房设施、设备物料、确认验证、文件管理、生产控制等关键环节，并对无菌药品、原料药生产及仿制药一致性评价等专题进行深入剖析，旨在培养学员建立全面的药品质量管理能力。

视频课程目录：
1. 绪论
2. GMP简介
3. 质量管理、质量控制与质量保证
4. 机构与人员
5. 厂房与设施
6. 设备
7. 物料与产品
8. 确认与验证
9. 文件管理
10. 生产管理
11. 委托生产与检验
12. 产品发运、召回与自检
13. 药品生产工艺用水
14. 无菌药品生产质量管理
15. 原料药生产质量管理
16. 仿制药一致性评价




├─{01}--绪论
│ [1.1]--1.1药品基本概念.mp4
│ [1.2]--1.2药品管理管理基本知识.mp4
│ [1.3]--1.3药品生产基本知识.mp4
│ [1.4]--1.4药品注册基本知识.mp4
│ [1.5]--1.5药品标准、委托生产和上市许可制度.mp4
│ [1.6]--1.6品不良反应报告和召回制度.mp4
│ [1.7]--1.7GMP基本知识.mp4
│ [1.8]--1.8药品质量管理基本知识.mp4
│
├─{02}--GMP简介
│ [2.1]--2.1GMP的产生与发展(1).mp4
│ [2.2]--2.22010版GMP介绍.mp4
│
├─{03}--质量管理、质量控制与质量保证
│ [3.1]--3.1变更管理.mp4
│ [3.2]--3.2偏差管理.mp4
│ [3.3]--3.3质量风险管理.mp4
│ [3.4]--3.4药品生产质量受权人制度与产品放行.mp4
│ [3.5]--3.5质量管理文件体系.mp4
│
├─{04}--机构与人员
│ [4.1]--4.1基本要求.mp4
│ [4.2]--4.2关键人员要求.mp4
│ [4.3]--4.3培训与人员卫生.mp4
│
├─{05}--厂房与设施
│ [5.1]--5.1厂房与设施区域的基本要求.mp4
│
├─{06}--设备
│ [6.1]--6.1基本要求.mp4
│ [6.2]--6.2设备的使用、校验、标识管理.mp4
│ [6.3]--6.3设备的维护、保养、清洁.mp4
│
├─{07}--物料与产品
│ [7.1]--7.1产品.mp4
│ [7.2]--7.2异常产品的处理.mp4
│ [7.3]--7.3原料、辅料和包装材料.mp4
│
├─{08}--确认与验证
│ [8.1]--8.1概述.mp4
│ [8.2]--8.2验证的分类.mp4
│ [8.3]--8.3验证的实施与验证文件.mp4
│ [8.4]--8.4清洁验证.mp4
│
├─{09}--文件管理
│ [9.1]--9.1基本要求与制定原则.mp4
│
├─{10}--生产管理
│ [10.1]--10.1生产管理概念和内容.mp4
│ [10.2]--10.2生产过程管理.mp4
│
├─{11}--委托生产与检验
│ [11.1]--11.1委托生产和检验.mp4
│
├─{12}--产品的发运与召回、自检
│ [12.1]--12.1产品的发运与召回.mp4
│ [12.2]--12.2自检.mp4
│
├─{13}--药品生产工艺用水
│ [13.1]--13.1纯化水系统.mp4
│
├─{14}--无菌药品生产质量管理
│ [14.1]--14.1无菌药品概述.mp4
│ [14.2]--14.2无菌药品生产质量管理.mp4
│ [14.3]--14.3注射剂生产工艺及平面布置.mp4
│ [14.4]--14.4预防和清除热原污染.mp4
│ [14.5]--14.5灭菌方法及设备.mp4
│ [14.6]--14.6工艺验证.mp4
│
├─{15}--原料药生产质量管理
│ [15.1]--15.1原料药的基本知识.mp4
│ [15.2]--15.2原料药生产的基本知识.mp4
│ [15.3]--15.3原料药生产的厂房与设施、设备管理.mp4
│ [15.4]--15.4原料药生产的物料管理和验证管理.mp4
│ [15.5]--15.5原料药生产的文件管理和质量管理.mp4
│ [15.6]--15.6原料药的生产管理.mp4
│
└─{16}--仿制药一致性评价
[16.1]--16.1为什么要进行“一致性评价”.mp4
[16.2]--16.2什么是“一致性评价”.mp4
[16.3]--16.3”一致性评价“流程.mp4
[16.4]--16.4“一致性评价”受益人.mp4